"Chegou a hora de categorizar os filmes médicos e destacar seu papel!"
Em 31 de agosto de 2017, a National Medical Products Administration (NMPA) emitiu um documento importante para regulamentar ainda mais o mercado de dispositivos médicos, com foco especial nos setores de imagens e gravação médica. Esta revisão centrou-se principalmente nos ajustes ao "Medical Device Classification Catalog," definindo claramente as diretrizes de uso para mídia de gravação de imagens médicas e fortalecendo o gerenciamento de diferentes tipos de filmes.
De acordo com os regulamentos atualizados, a mídia de gravação de imagens composta de base de filme de poliéster (PET), camada antiestática e camada absorvente de tinta (como sílica, alumina ou outros materiais para absorção de tinta ou toner) destina-se principalmente à impressão de imagens médicas não diagnósticas e registros gráficos/textuais, como imagens de ultrassom. Os principais produtos envolvidos incluem:
Filmes de impressão médica: Esses filmes são usados para imprimir imagens médicas, normalmente para imagens de ultrassom ou outros registros, para fins de referência ou arquivamento, e não para uso diagnóstico.
Filmes de relatórios de diagnóstico de ultrassom PACS: Esses filmes são usados principalmente para imprimir relatórios de diagnóstico de ultrassom em um Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens (PACS), que é usado para armazenar, visualizar e transmitir imagens médicas, mas não diretamente para fins de diagnóstico.
Filmes secos para relatórios de diagnóstico por ultrassom: semelhantes aos filmes PACS, os filmes secos não exigem processamento úmido e são usados para imprimir relatórios de ultrassom em ambientes onde a revelação úmida não é necessária.
No entanto, o Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos atualizado estipula claramente que TC, RM, CR, DR e outras imagens usadas para diagnóstico médico não podem usar esses tipos de mídia de gravação. Como essas imagens são críticas para o diagnóstico clínico, servindo como base fundamental para os médicos avaliarem doenças ou condições, elas devem ser impressas em filmes médicos a laser (secos) ou filmes termossensíveis, que atendem a padrões mais elevados. Esses filmes fornecem melhor resolução, estabilidade de imagem aprimorada, durabilidade de longo prazo e representação de imagem mais precisa, todos essenciais para imagens médicas em contextos de diagnóstico.
A introdução dessas novas regulamentações visa garantir a qualidade e a adequação dos materiais de imagem médica, evitando qualquer impacto na precisão do diagnóstico devido ao uso de mídia de gravação abaixo do padrão ou inadequada. Especialmente em relação à alta precisão necessária para imagens médicas, o catálogo revisado enfatiza a distinção entre imagens diagnósticas e imagens não diagnósticas, garantindo que o campo médico tenha acesso a registros de imagens de alta qualidade e recursos para dar suporte à tomada de decisão clínica confiável.